დისკუსია გლობალურ ცარიელი კაფსულების ბაზარზე

ავტორი: ჯიანჰუა ლვ. ამონარიდი წიგნიდან: „მედიცინა და შეფუთვა“
წყარო: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

კაფსულა წამლების ერთ-ერთი უძველესი დოზირების ფორმაა, რომელიც ძველ ეგვიპტეში წარმოიშვა [1]. ვენაში მოღვაწე ფარმაცევტმა დე პაულიმ 1730 წელს თავის მოგზაურობის დღიურში აღნიშნა, რომ ოვალური კაფსულები გამოიყენებოდა წამლების უსიამოვნო სუნის დასაფარად, რათა პაციენტები ტკივილის შესამცირებლად [2]. 100 წელზე მეტი ხნის შემდეგ, ფარმაცევტებმა ჟოზეფ ჟერარ ოგიუსტ დუბლანმა და ფრანსუა აშილ ბარნაბე მოტორსმა 1843 წელს მიიღეს მსოფლიოში პირველი ჟელატინის კაფსულის პატენტი და განუწყვეტლივ აუმჯობესეს იგი სამრეწველო წარმოებასთან ადაპტაციისთვის [3,4]; მას შემდეგ ღრუ კაფსულებზე მრავალი პატენტი გაცემულია. 1931 წელს Parke Davis-ის კომპანიის არტურ კოლტონმა წარმატებით დააპროექტა და დაამზადა ღრუ კაფსულის ავტომატური წარმოების მოწყობილობა და გამოუშვა მსოფლიოში პირველი მანქანით დამზადებული ღრუ კაფსულა. საინტერესოა, რომ დღემდე ღრუ კაფსულების წარმოების ხაზი განუწყვეტლივ იხვეწებოდა მხოლოდ არტურის დიზაინის საფუძველზე, პროდუქტის ხარისხისა და წარმოების ეფექტურობის გასაუმჯობესებლად.

ამჟამად, კაფსულებმა დიდი და სწრაფი განვითარება განიცადეს ჯანდაცვისა და ფარმაციის სფეროში და გახდა პერორალური მყარი პრეპარატების ერთ-ერთი მთავარი დოზირების ფორმა. 1982 წლიდან 2000 წლამდე, მსოფლიოში დამტკიცებულ ახალ პრეპარატებს შორის, მყარი კაფსულების დოზირების ფორმებმა ზრდის ტენდენცია აჩვენა.
სურათი 1. 1982 წლიდან მოყოლებული, ახალი მოლეკულური პრეპარატები შედარებულია კაფსულებსა და ტაბლეტებს შორის.

ფარმაცევტული წარმოებისა და კვლევისა და განვითარების ინდუსტრიის განვითარებასთან ერთად, კაფსულების უპირატესობები უფრო მეტად აღიარებულია, ძირითადად შემდეგ ასპექტებში:

1. პაციენტის პრეფერენციები

სხვა დოზირების ფორმებთან შედარებით, მყარი კაფსულები ეფექტურად ფარავს წამლების უსიამოვნო სუნს და ადვილად გადასაყლაპია. სხვადასხვა ფერები და ბეჭდვის დიზაინი წამლებს უფრო ამოსაცნობს ხდის, რაც ეფექტურად აუმჯობესებს წამლების ადჰეზიას. 1983 წელს, ევროპისა და ამერიკის ხელისუფლების მიერ ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ შერჩეულ 1000 პაციენტს შორის 54%-მა მყარ კაფსულებს მიანიჭა უპირატესობა, 29%-მა შაქრიანი გარსით დაფარულ გრანულებს, მხოლოდ 13%-მა აირჩია ტაბლეტები, ხოლო კიდევ 4%-მა არ გააკეთა მკაფიო არჩევანი.

2. მაღალი კვლევისა და განვითარების ეფექტურობა

2003 წლის ტაფტსის ანგარიშში აღნიშნულია, რომ წამლების კვლევისა და განვითარების ღირებულება 1995 წლიდან 2000 წლამდე 55%-ით გაიზარდა და წამლების კვლევისა და განვითარების საშუალო გლობალურმა ღირებულებამ 897 მილიონ აშშ დოლარს მიაღწია. როგორც ყველამ ვიცით, რაც უფრო ადრე განთავსდება წამლები სიაში, მით უფრო ხანგრძლივი იქნება დაპატენტებული წამლების ბაზრის მონოპოლიის პერიოდი და ფარმაცევტული საწარმოების ახალი წამლების მოგება მნიშვნელოვნად გაიზრდება. კაფსულებში გამოყენებული ექსციპიენტების საშუალო რაოდენობა 4 იყო, რაც მნიშვნელოვნად შემცირდა ტაბლეტებში არსებულ 8-9-თან შედარებით; კაფსულების ტესტირების რაოდენობაც ნაკლებია, ხოლო მეთოდის დანერგვის, ვერიფიკაციისა და ანალიზის ღირებულება თითქმის ნახევარია ტაბლეტების ღირებულებასთან შედარებით. ამიტომ, ტაბლეტებთან შედარებით, კაფსულების შემუშავების დრო, სულ მცირე, ნახევარი წლით ნაკლებია ტაბლეტების დროზე.
ზოგადად, წამლის კვლევასა და განვითარებაში ახალი ნაერთების 22%-ს შეუძლია I ფაზის კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობის მიღება, რომელთაგან 1/4-ზე ნაკლები გადის III ფაზის კლინიკურ კვლევებს. ახალი ნაერთების სკრინინგი ეფექტურად ამცირებს ახალი წამლის კვლევისა და განვითარების ინსტიტუტების ხარჯებს რაც შეიძლება მალე. ამიტომ, მსოფლიო ღრუ კაფსულების წარმოების ინდუსტრიამ შეიმუშავა მღრღნელებზე კვლევებისთვის შესაფერისი პრეკლინიკური კაფსულები (pccaps), კლინიკური კაფსულების ნიმუშების წარმოებისთვის შესაფერისი ზუსტი მიკროშემავსებელი მოწყობილობა (xcelodose), ფართომასშტაბიანი კლინიკური კვლევებისთვის შესაფერისი კლინიკური ორმაგი ბრმა კაფსულები (dbcaps), ასევე პროდუქციის სრული ასორტიმენტი კვლევისა და განვითარების ხარჯების შემცირებისა და კვლევისა და განვითარების ეფექტურობის გაუმჯობესების ხელშესაწყობად.
გარდა ამისა, არსებობს 9-ზე მეტი ტიპის კაფსულა სხვადასხვა ზომით, რაც უზრუნველყოფს პრეპარატის დოზის დიზაინის მრავალ არჩევანს. მომზადების ტექნოლოგიისა და მასთან დაკავშირებული აღჭურვილობის განვითარება ასევე კაფსულას შესაფერისს ხდის განსაკუთრებული თვისებების მქონე მეტი ნაერთისთვის, როგორიცაა წყალში უხსნადი ნაერთები. ანალიზი აჩვენებს, რომ მაღალი გამტარუნარიანობის სკრინინგისა და კომბინატორიული ქიმიის მეშვეობით მიღებული ახალი ნაერთების 50% წყალში უხსნადია (20%) μ G/მლ), როგორც სითხით სავსე კაფსულები, ასევე რბილი კაფსულები შეიძლება აკმაყოფილებდეს ამ ნაერთის მომზადების საჭიროებებს.

3. დაბალი წარმოების ღირებულება

ტაბლეტებთან შედარებით, მყარი კაფსულების GMP წარმოების სახელოსნოს უპირატესობებია ნაკლები ტექნოლოგიური აღჭურვილობა, სივრცის მაღალი გამოყენება, უფრო გონივრული განლაგება, წარმოების პროცესში ნაკლები შემოწმების დრო, ხარისხის კონტროლის ნაკლები პარამეტრები, ნაკლები ოპერატორი, ჯვარედინი დაბინძურების დაბალი რისკი, მარტივი მომზადების პროცესი, ნაკლები წარმოების პროცესები, მარტივი დამხმარე მასალები და დაბალი ღირებულება. ავტორიტეტული ექსპერტების შეფასებით, მყარი კაფსულების საერთო ღირებულება 25-30%-ით დაბალია ტაბლეტებთან შედარებით [5].
კაფსულების ენერგიული განვითარების გამო, ღრუ კაფსულებს, როგორც ერთ-ერთ მთავარ დამხმარე ნივთიერებას, კარგი მაჩვენებლები აქვთ. 2007 წელს მსოფლიოში ღრუ კაფსულების გაყიდვების მთლიანმა მოცულობამ 310 მილიარდს გადააჭარბა, საიდანაც 94% ჟელატინის ღრუ კაფსულებია, ხოლო დანარჩენი 6% არაცხოველური წარმოშობის კაფსულებია, რომელთაგან ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზის (HPMC) ღრუ კაფსულების წლიური ზრდის ტემპი 25%-ზე მეტია.
არაცხოველური წარმოშობის ღრუ კაფსულების გაყიდვების მნიშვნელოვანი ზრდა ასახავს მსოფლიოში ნატურალური პროდუქტების პოპულარიზაციის მოხმარების ტენდენციას. მაგალითად, მხოლოდ შეერთებულ შტატებში 70 მილიონი ადამიანია, რომლებსაც „არასდროს უჭამიათ ცხოველური წარმოშობის პროდუქტები“ და მთლიანი მოსახლეობის 20% „ვეგეტარიანელია“. ბუნებრივი კონცეფციის გარდა, არაცხოველური წარმოშობის ღრუ კაფსულებს ასევე აქვთ საკუთარი უნიკალური ტექნიკური მახასიათებლები. მაგალითად, HPMC ღრუ კაფსულებს აქვთ ძალიან დაბალი წყლის შემცველობა და კარგი სიმტკიცე და შესაფერისია ჰიგროსკოპიულობისა და წყლის მგრძნობელობის მქონე შიგთავსისთვის; პულულანის ღრუ კაფსულა სწრაფად იშლება და აქვს ძალიან დაბალი ჟანგბადის გამტარიანობა. ის შესაფერისია ძლიერი აღმდგენი ნივთიერებებისთვის. განსხვავებული მახასიათებლები სხვადასხვა ღრუ კაფსულურ პროდუქტს წარმატებულს ხდის კონკრეტულ ბაზრებსა და პროდუქტის კატეგორიებში.

ცნობები

[1] ლა უოლი, CH, ფარმაციის 4000 წელი, ფარმაციისა და მასთან დაკავშირებული მეცნიერებების ისტორიის მოკლე მიმოხილვა, JB Lippincott Comp., ფილადელფია/ლონდონი/მონრეალი, 1940
[2] Feldhaus, FM: სამკურნალო კაფსულის ისტორიის შესახებ. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] ფრანგული პატენტი №5648, გაცემულია 1834 წლის 25 მარტს
[4] პლანშე და გინო დე მუსი, სამეფო მედიცინის აკადემიის ბიულეტენი, 442-443 (1837)
[5] გრეჰემ კოული, განვითარებისა და წარმოების ხარჯების შეფასება: ტაბლეტები კაფსულების წინააღმდეგ. კაფსულების ბიბლიოთეკა