დისკუსია ცარიელი კაფსულების გლობალურ ბაზარზე

ავტორი: Jianhua Lv ამონარიდი: ''მედიცინა და შეფუთვა''
წყარო:http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

კაფსულაარის წამლების ერთ-ერთი უძველესი დოზირების ფორმა, რომელიც წარმოიშვა ძველ ეგვიპტეში [1].დე პაულიმ, ფარმაცევტმა ვენაში, თავის მოგზაურობის დღიურში 1730 წელს აღნიშნა, რომ ოვალური კაფსულები გამოიყენებოდა ნარკოტიკების ცუდი სუნის დასაფარად პაციენტების ტკივილის შესამცირებლად [2].100 წელზე მეტი ხნის შემდეგ ფარმაცევტებმა ჟოზეფ ჟერარ ოგიუსტ დუბლანმა და ფრანსუა აჩილე ბარნაბემ მოიპოვეს მსოფლიოში პირველის პატენტი.ჟელატინის კაფსულა1843 წელს და მუდმივად აუმჯობესებდა მას სამრეწველო წარმოებასთან ადაპტაციისთვის [3,4];მას შემდეგ მრავალი პატენტი გამოჩნდა ღრუ კაფსულებზე.1931 წელს არტურ კოლტონმა კომპანია Parke Davis-იდან წარმატებით დააპროექტა და დაამზადა ღრუ კაფსულის ავტომატური წარმოების მოწყობილობა და წარმოადგინა მსოფლიოში პირველი მანქანით დამზადებული ღრუ კაფსულა.საინტერესოა, რომ დღემდე, ღრუ კაფსულების წარმოების ხაზი მხოლოდ განუწყვეტლივ იხვეწებოდა არტურის დიზაინის საფუძველზე პროდუქტის ხარისხისა და წარმოების ეფექტურობის გასაუმჯობესებლად.
დღეისათვის კაფსულამ დიდი და სწრაფი განვითარება განიცადა ჯანდაცვისა და ფარმაციის სფეროში და გახდა პერორალური მყარი პრეპარატების ერთ-ერთი მთავარი დოზირების ფორმა.1982 წლიდან 2000 წლამდე, მსოფლიოში დამტკიცებულ ახალ წამლებს შორის, მყარი კაფსულის დოზის ფორმები აჩვენა აღმავალი ტენდენცია.
სურათი 1 1982 წლიდან ახალი მოლეკულური პრეპარატები შედარებულია კაფსულებსა და ტაბლეტებს შორის

ფარმაცევტული წარმოებისა და R&D ინდუსტრიის განვითარებით, კაფსულების უპირატესობები უფრო მეტად იქნა აღიარებული, ძირითადად შემდეგ ასპექტებში:

1. პაციენტის პრეფერენციები
სხვა დოზირების ფორმებთან შედარებით, მყარ კაფსულებს შეუძლიათ ეფექტურად დაფარონ წამლების ცუდი სუნი და ადვილად გადაყლაპონ.სხვადასხვა ფერები და ბეჭდვის დიზაინი წამლებს უფრო ცნობადს ხდის, რათა ეფექტურად გააუმჯობესოს წამლების შესაბამისობა.1983 წელს ევროპული და ამერიკის ხელისუფლების მიერ ჩატარებულმა გამოკითხვამ აჩვენა, რომ შერჩეულ 1000 პაციენტს შორის 54% უპირატესობას ანიჭებდა მყარ კაფსულებს, 29% შაქრის დაფარული მარცვლებს, მხოლოდ 13%–მა აირჩია ტაბლეტები და სხვა 4%–მა არ გააკეთა მკაფიო არჩევანი.

2. მაღალი R&D ეფექტურობა
2003 tufts-ის ანგარიშში აღნიშნულია, რომ ნარკოტიკების კვლევისა და განვითარების ღირებულება 1995 წლიდან 2000 წლამდე გაიზარდა 55%-ით, ხოლო წამლების კვლევისა და განვითარების საშუალო გლობალური ღირებულება 897 მილიონ აშშ დოლარს მიაღწია.როგორც ყველამ ვიცით, რაც უფრო ადრე იქნება ჩამოთვლილი მედიკამენტები, მით უფრო გრძელი იქნება დაპატენტებული მედიკამენტების ბაზრის მონოპოლიური პერიოდი და მნიშვნელოვნად გაიზრდება ფარმაცევტული საწარმოების ახალი წამლის მოგება.კაფსულებში გამოყენებული დამხმარე ნივთიერებების საშუალო რაოდენობა იყო 4, რაც მნიშვნელოვნად შემცირდა ტაბლეტებში 8-9-თან შედარებით;კაფსულების ტესტირების ელემენტები ასევე ნაკლებია, ხოლო მეთოდის დადგენის, გადამოწმებისა და ანალიზის ღირებულება ტაბლეტების თითქმის ნახევარია.ამიტომ, ტაბლეტებთან შედარებით, კაფსულების განვითარების დრო მინიმუმ ნახევარი წლით ნაკლებია, ვიდრე ტაბლეტების.
ზოგადად, მედიკამენტების კვლევასა და განვითარებაში ახალი ნაერთების 22%-ს შეუძლია I ფაზის კლინიკურ კვლევებში შესვლა, რომელთაგან 1/4-ზე ნაკლებს შეუძლია გაიაროს III ფაზის კლინიკური კვლევები.ახალი ნაერთების სკრინინგმა შეიძლება ეფექტურად შეამციროს ახალი წამლების კვლევისა და განვითარების ინსტიტუტების ღირებულება რაც შეიძლება მალე.ამიტომ, მსოფლიო ღრუ კაფსულების წარმოების ინდუსტრიამ შეიმუშავა პრეკლინიკური კაფსულები (pccaps), შესაფერისი მღრღნელების ცდებისთვის ®）； ზუსტი მიკრო შევსების მოწყობილობა (xcelodose) შესაფერისი კლინიკური კაფსულების ნიმუშების წარმოებისთვის ®）， და კლინიკური ორმაგად ბრმა კაფსულები (dbcaps) ფართომასშტაბიანი კლინიკური კვლევებისთვის ®） და პროდუქციის სრული ასორტიმენტი R&D ხარჯების შემცირებისა და R & D ეფექტურობის გასაუმჯობესებლად.
გარდა ამისა, არსებობს 9-ზე მეტი ტიპის კაფსულა სხვადასხვა ზომის, რაც იძლევა მრავალ არჩევანს წამლის დოზის დიზაინისთვის.მომზადების ტექნოლოგიისა და მასთან დაკავშირებული აღჭურვილობის განვითარება ასევე ხდის კაფსულას შესაფერისს სპეციალური თვისებების მქონე მეტი ნაერთებისთვის, როგორიცაა წყალში უხსნადი ნაერთები.ანალიზი გვიჩვენებს, რომ მაღალი გამტარუნარიანობის სკრინინგით და კომბინატორიული ქიმიით მიღებული ახალი ნაერთების 50% წყალში უხსნადია (20%) μ გ/მლ), როგორც თხევადი სავსე კაფსულები, ასევე რბილი კაფსულები შეიძლება დააკმაყოფილონ ამ ნაერთის მომზადების საჭიროებები.

3. წარმოების დაბალი ღირებულება
ტაბლეტებთან შედარებით, მყარი კაფსულების GMP წარმოების სახელოსნოს აქვს უპირატესობები: ნაკლები პროცესის აღჭურვილობა, მაღალი სივრცის გამოყენება, უფრო გონივრული განლაგება, ნაკლები ინსპექტირების დრო წარმოების პროცესში, ნაკლები ხარისხის კონტროლის პარამეტრები, ნაკლები ოპერატორი, ჯვარედინი დაბინძურების დაბალი რისკი, მარტივი. მომზადების პროცესი, ნაკლები წარმოების პროცესები, მარტივი დამხმარე მასალები და დაბალი ღირებულება.ავტორიტეტული ექსპერტების შეფასებით, მყარი კაფსულების ყოვლისმომცველი ღირებულება 25-30% -ით დაბალია, ვიდრე ტაბლეტები [5].
კაფსულების ენერგიული განვითარებით, ღრუ კაფსულებს, როგორც ერთ-ერთ ძირითად დამხმარე კომპონენტს, ასევე აქვს კარგი მოქმედება.2007 წელს მსოფლიოში ღრუ კაფსულების გაყიდვების მთლიანმა მოცულობამ გადააჭარბა 310 მილიარდს, საიდანაც 94% არის ჟელატინის ღრუ კაფსულები, ხოლო დანარჩენი 6% არის არა ცხოველური წარმოშობის კაფსულები, რომელთაგან წლიური ზრდის ტემპიჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზის (HPMC) ღრუ კაფსულები25%-ზე მეტია.
არაცხოველური წარმოშობის ღრუ კაფსულების გაყიდვების მნიშვნელოვანი ზრდა ასახავს მსოფლიოში ბუნებრივი პროდუქტების ადვოკატირების მოხმარების ტენდენციას.მხოლოდ შეერთებულ შტატებში, მაგალითად, 70 მილიონი ადამიანია, რომლებსაც „არასდროს უჭამიათ ცხოველური წარმოშობის პროდუქტები“, ხოლო მთლიანი მოსახლეობის 20% „ვეგეტარიანელია“.გარდა ბუნებრივი კონცეფციისა, არაცხოველური წარმოშობის ღრუ კაფსულებს ასევე აქვთ საკუთარი უნიკალური ტექნიკური მახასიათებლები.მაგალითად, HPMC ღრუ კაფსულებს აქვთ ძალიან დაბალი წყლის შემცველობა და კარგი სიმტკიცე და შესაფერისია ჰიგიროსკოპიული და წყლის მგრძნობელობის მქონე შიგთავსისთვის;პულულანის ღრუ კაფსულა სწრაფად იშლება და აქვს ძალიან დაბალი ჟანგბადის გამტარიანობა.შესაფერისია ძლიერი შემცირების ნივთიერებებისთვის.განსხვავებული მახასიათებლები ხდის სხვადასხვა ღრუ კაფსულის პროდუქტს წარმატებულს კონკრეტულ ბაზრებსა და პროდუქციის კატეგორიებში.

ლიტერატურა
[1] La Wall, CH, ფარმაციის 4000 წელი, ფარმაციის და მოკავშირე მეცნიერებების მონახაზი ისტორია, JB Lippincott Comp., ფილადელფია/ლონდონი/მონრეალი, 1940 წ.
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Patent Nr.5648, Erteilt am 25. März 1834 წ
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Academie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] გრეჰემ კოული, განვითარებისა და წარმოების ხარჯების შეფასება: ტაბლეტები კაფსუგელების წინააღმდეგ.კაფსუგელის ბიბლიოთეკა